В Украине упростят процедуру регистрации лекарственных средств
В настоящее время поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки ГП «Медицинские закупки Украины»
Правительство одобрило законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины». Соответствующие изменения планируется внести в Закон Украины "О лекарственных средствах". Основной целью является расширение доступа пациентов к новых лекарственных средств и вакцин, которые могут закупаться МЗУ за счет государственного бюджета. Об этом 19 августа сообщили в пресс-службе Минздрава.
Речь идет о регистрации препаратов, которые внесены в перечень преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств, вакцин и лекарств, включенных в базу данных лекарственных средств, которые могут закупаться в рамках Чрезвычайного плана Президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ (PEPFAR) ).Законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, закупаемых уполномоченным на закупки лицом, для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории этих стран или компетентным органом. Европейский Союз по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов ЕС.
В этом перечне также предусмотрены изменения в новом законопроекте. Речь идет о лекарственных средствах, зарегистрированных в Великобритании, а также в государствах-членах Европейского Союза по децентрализованной процедуре. Поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки МЗУ, а Государственный экспертный центр Минздрава Украины проводит экспертизу материалов при полной процедуре регистрации в течение 7 месяцев. На зарегистрированное лекарство заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины. Такой препарат может применяться на Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно при перерегистрации.
Механизм выдачи разрешений на ввоз и вывоз из Украины, а также транзита ее по территории медицинского каннабиса
Кабинет Министров Украины принял постановление, изменяющее порядок ввоза на территорию Украины, вывоз из нее и транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров. Изменения вводятся в части перевозок растений рода конопли (Cannabis). В постановлении говорится, что разрешения выдаются прежде всего при наличии у предприятия соответствующих лицензий для осуществления деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или лицензии на производство, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами для препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В постановлении приведен исчерпывающий перечень всех документов, которые предприятие должно подать в Госликслужбу для получения разрешений на вывоз, транзит и ввоз на территорию Украины растений медицинского каннабиса, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Уже с 1 октября 2024 года Госликслужба и Гостаможслужба будут обязаны вносить в государственный вебпортал «Единое окно для международной торговли» информацию о выданных разрешениях в день их выдачи. Постановление разработано в рамках подготовки нормативно-правовых актов для реализации Закона Украины, регулирующего обращение растений рода конопли в медицинских, промышленных целях, научной и научно-технической деятельности и вводится в действие 16 августа 2014 года.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы не пропустить важные новости. Подписаться на канал в Viber можно здесь.
