В Україні спростять процедуру реєстрації лікарських засобів
Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання ДП «Медичні закупівлі України»
Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України». Відповідні зміни планується внести до Закону України «Про лікарські засоби». Основною метою є розширення доступу пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету. Про це 19 серпня повідомили у пресслужбі МОЗ.
Мова йде про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR). Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС.
До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Йдеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великобританії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою. Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Механізм видачі дозволів на ввезення та вивезення з України, а також транзиту її територією медичного канабісу
Кабінет міністрів України ухвалив постанову, яка змінює порядок ввезення на територію України, вивезення з неї й транзиту територією України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів. Зміни запроваджуються в частині перевезень рослин роду коноплі (Cannabis). В постанові йдеться, що дозволи видаються передусім за наявності у суб’єкта господарювання відповідних ліцензій на здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або ліцензії на виробництво, гуртову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами для препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. У постанові наведений вичерпний перелік усіх документів, які суб’єкт господарювання має подати до Держлікслужби для одержання дозволів на вивезення, транзит та ввезення на територію України рослин медичного канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Уже з 1 жовтня 2024 року Держлікслужба і Держмитслужба будуть зобов’язані вносити до державного вебпорталу «Єдине вікно для міжнародної торгівлі» інформацію про видані дозволи у день їхньої видачі. Постанова розроблена в межах підготовки нормативно-правових актів для реалізації Закону України, який врегульовує обіг рослин роду коноплі в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності й вводиться в дію 16 серпня 2014 року.
Підписуйтесь на наш Telegram-канал, щоб не пропустити важливих новин. Підписатися на канал у Viber можна тут.
